Attaché de Recherche Clinique

  Objectif

Depuis la création de la certification professionnelle « Attaché de recherche clinique », le métier continue d’évoluer pour répondre aux exigences de plus en fortes du secteur :
- Grands défis de la recherche clinique (maladies génétiques et rares, cancérologie, maladie du vieillissement … et bien sûr pandémie comme celle de la COVID 19)
- Complexification de l’environnement réglementaire et légal, français et européen
- Vigilance et gestion des risques
- Pression forte sur le raccourcissement des délais afin de permettre des mises sur le marché de plus en plus rapide des médicaments
- Développement de la sous-traitance et des CROs (Clinical Research Organizations : prestataires d’études cliniques), intervenants experts
- Fort impact de l’automatisation accrue de certains contrôles et l’informatisation des outils

L’ARC se voit donc déchargé de la réalisation et la gestion des contrôles prise en charge par l’automatisation et positionné sur la fonction de pilotage et de gestion des risques.

Les compétences de l’ARC ont donc pour socle :
- capacité d’analyse et d’agilité dans les réponses aux éventuelles anomalies détectées
- évaluation des risques
- maîtrise juridique et règlementaire sans défaut
- capacité à piloter sans lien hiérarchique
- capacité à collaborer en transverse
- maîtrise des outils numériques
- sens de la diplomatie mais fermeté

La certification professionnelle d’Attaché de recherche clinique est également un débouché logique pour des candidats titulaires de masters universitaires dans le domaine de la biologie, de la médecine, de la recherche voire des doctorants dans les mêmes domaines. Ils y utilisent leurs très solides connaissances scientifiques et dans le domaine de la recherche.

  Validation

  Programme

Construire le cadre réglementaire et budgétaire de l’étude clinique
- Identifie le cadre règlementaire de soumission de l’étude clinique -
- Élabore les documents de l’étude dans le respect de la règlementation en vigueur -
- Effectue les démarches technico-règlementaires auprès des autorités compétentes (CPP, ANSM, …).
- Vérifie la faisabilité financière de l’étude en lien avec le promoteur

Superviser la mise en place d’un essai clinique
- Définit les moyens humains et techniques nécessaires à la réalisation de l’étude clinique
- Recrute les sites d’investigation
- Établit les documents contractuels et leurs annexes liant les acteurs de l’étude
- Forme et informe les équipes des sites d’investigation
- Supervise la mise à disposition des moyens / la logistique de l’essai clinique.

Assurer le monitoring d’une étude clinique jusqu’à sa clôture
- Élabore une stratégie et un plan de monitoring
- S’assure de la bonne application des procédures définies dans le protocole d’études
- Contrôle la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données collectées et rassemblées dans le cahier d’observation
- Garantit la sécurité des participants à l’étude
- Supervise la gestion des stocks de médicaments et des dispositifs médicaux
- Remonte au promoteur les difficultés non résolues signalées par les investigateurs et leurs demandes de modification

Piloter une étude clinique
- Supervise l’inclusion des patients
- Suit l’activité investigatrice
- Manage une équipe d’attachés de recherche clinique
- Anime la réunion de clôture
- Déploie le plan de gestion des données et d’archivage des documents

  Conditions d'accès

Conditions d'accès réglementaires :
Sans objet

Conditions d'accés pédagogiques :
Compte tenu du périmètre international du secteur de la recherche clinique, la maitrise de l’anglais est un prérequis de base ET compte tenu, de la nécessité pour les candidats de posséder une solide connaissance préalable du vocabulaire et des codes dédiés à l'apprentissage scientifique il y a nécessité d'être :
- titulaire d'un diplôme de niveau 6 minimum, dans le domaine scientifique OU
- titulaire d'un diplôme d’État paramédical OU
- titulaire d'un doctorat médical ou vétérinaire

Exceptionnellement et après avis d’une commission réunissant la direction pédagogique et des intervenants issus du monde professionnel un accès est possible sur obtention d'un :
- diplôme ou titre certifié de niveau 5 + expérience professionnelle significative dans le champ de la certification
- diplôme de niveau 6 plus éloigné du champ de la certification

Un parcours de formation préalable à l’entrée au dispositif de certification pourra être proposé aux candidats ne possédant pas les bases scientifiques nécessaires.

Critères d'admission :
Dossier
Tests
Entretien

  Organisation

Modalités d'enseignement :
Sans objet

Rythme :
Temps plein