Attaché(e) de recherche Clinique (Avec Module IRC (Infirmier(e)s de Recherche Clinique))

  Objectif

Le programme de formation est construit dans un double objectif : acquérir les savoirs fondamentaux & permettre une approche directe du terrain. Il se décompose en 2 étapes : 3 mois pour la partie théorique intensive & 6 mois de stage.
La recherche clinique est un domaine en expansion. C’est une activité médicale visant à améliorer la connaissance d’une maladie ou d’une thérapeutique. C’est le prolongement clinique de la recherche fondamentale et une étape obligatoire dans les phases de Recherche – Développement d’un médicament.
On distingue principalement 2 types d’Attaché de Recherche Clinique :
• L’ARC hospitalier est chargé du bon déroulement des études cliniques au sein d’un centre d’investigation. Il gère un nombre important d’études, de différentes phases, portant sur des pathologies différentes.
• L’ARC promoteur est employé par une industrie pharmaceutique promotrice d’essais cliniques ou une CRO (Contract Research Organisation). Son rôle est d’assurer la mise en œuvre de procédures standardisées, qui pourront être appliquées dans chaque centre investigateur.
Une grande partie des essais cliniques est instaurée par les laboratoires privés mais le milieu hospitalier tient également une place importante, aussi bien en tant que promoteur de projets d’études cliniques qu’en tant que centre d’investigation pour les promoteurs privés.
MODULE SPECIFIQUE IRC
Environnement professionnel « Infirmière de Recherche Clinique »
Prise en charge des actes techniques spécifiques
Gestion des traitements

Objectifs : Définition du périmètre de compétences des IRC
Compétences visées : former des IRC chargées d’assister les investigateurs dans la réalisation des essais cliniques.

  Validation

  Programme

Le TRONC COMMUN

Environnement professionnel « ARC HOSPITALIER »
La recherche clinique, les différentes activités de l’ARC, planification, méthodologie
Construction du cadre règlementaire et budgétaire de l’étude clinique
Les supports et outils de l’étude, conception d’un cahier d’observation, montage d’un dossier CPP…
Superviser la mise en place d’un essai clinique
Mise en place d’un essai, prise de contact avec les investigateurs
Piloter une étude clinique
Monitoring et suivi opérationnel
Audit, inspection
Statistiques
Gestion des effets indésirables, pharmacovigilance

Environnement professionnel « ARC EN CRO »
Présentation d’une CRO / Revue d’un protocole en tant que Moniteur
Présentation QuintilesIMS
Mission d’un Moniteur (Rappel sur les Interactions avec les Sponsors – avec les centres)
Revue des points clés du Protocole à visée de formation du staff/ de la faisabilité du protocole
Notion de responsabilité sur le choix du centre / sur le recrutement
Intérêt des SUSARs/ gestion de l’information, documentation des circuits d’information

Visites de Monitoring – en tant que Moniteur
Rôle du Moniteur (rappel)
Préparation de visite
Visite Pharmacie/ Faisabilité/Sélection/ MEP/Clôture
Documents à collecter
Introduction sur importance des outils de suivi des études en lien avec les visites (annonce du cours suivant)
Test BPC en Anglais
Etudes de cas à visée Qualité –responsabilité de l’ARC (en anglais)
Analyse et Gestion de non-compliance sur dossiers sources / sur consentement /sur des traitements

Environnement juridique : Santé, recherche et droit
Les BPC
Les instances garantes de la RBM et leur rôle
Les acteurs de la RBM et leurs responsabilités respectives

Intégrer le monde professionnel
Marketing de soi (savoir se vendre)
Utilisation des réseaux professionnels, NTIC
Mise en forme des outils de recherche d’emploi (CV, lettre de motivation)
Techniques d’entretien
Accompagnement vers le stage et l’emploi






Soft skills
Management – Conduite de réunion
Prise de parole en public

Conférences professionnelles
Témoignages d’anciens étudiants
Conférence métier : Essais internationaux
Comment bien appréhender le « contact patient » dans le milieu hospitalier

Stage en milieu professionnel
Mise en œuvre d’un projet de recherche clinique
Réalisation d’un mémoire professionnel
Soutenance devant un jury

MODULE SPECIFIQUE IRC
Environnement professionnel « Infirmière de Recherche Clinique »
Prise en charge des actes techniques spécifiques
Gestion des traitements

Objectifs : Définition du périmètre de compétences des IRC
Compétences visées : former des IRC chargées d’assister les investigateurs dans la réalisation des essais cliniques.

- Missions, rôle et fiche de poste des IRC (10 h)
- Programmes de recherche infirmiers et paramédicaux (2h)
- Temps d’échanges sur les pratiques et mise en situations (6 h)

Missions de l’IRC institutionnelles :
Implication dans la mise en place de l'école
Gestion des équipements prêtés par les promoteurs
Trainings
Préparation des visites
Réalisation des actes techniques : ECG, signes vitaux, prélèvements biologiques (sang, urines, selles, crachats… PK/PD), auto-questionnaires….
Administration des traitements expérimentaux ou auto-formation à l’administration
Gestion des échantillons biologiques
Recueil des données sources
Monitoring des données

Fiche de poste : rédaction d’une fiche de poste adaptée
Evolution et perspectives : passerelles vers d’autres métiers de la recherche

Missions de l’IRC dans une CRO :
Rôles et missions

Programmes de recherche infirmière et paramédicale :
Présentation des PHRIP
Modalités pour construire et mener un projet en recherche infirmière
Modalités pour répondre à un appel à projets

Temps d’échanges et mise en situation :
Cas pratiques, jeux de rôles sur des situations du quotient d’IRC





IRC
Rôles et missions

Programmes de recherche in

  Conditions d'accès

Conditions d'accès réglementaires :
Entretien + TEST (Anglais + Scientifique)
• Compte tenu du périmètre international du secteur de la recherche clinique, la maitrise de l’anglais est un prérequis de base.(test)
ET
• Être titulaire d’un diplôme de niveau 6 minimum, dans le domaine scientifique (Licence ou Bachelor en Biochimie, Chimie, .. )
(Cette formation est une garantie que les candidats possèdent les fondamentaux de la recherche scientifique)
ou
• Être titulaire d’un diplôme d’État paramédical (Soins Infirmiers, Masse-kinésithérapie, Ergothérapeute, Audioprothésiste, Orthoptiste, Psychomotricien, ou Podologue):
(Ce diplôme garantit la capacité du candidat au travail en équipe, en milieu clinique ou hospitalier et des connaissances de base en biologie.)
ou
• Être titulaire d’un doctorat médical (Pharmacie, Médecine, Maïeutique) ou vétérinaire.

MODULE IRC : Etre diplômé(e) Infirmer(ère)

Conditions d'accés pédagogiques :
Entretien + TEST (Anglais + Scientifique)
• Compte tenu du périmètre international du secteur de la recherche clinique, la maitrise de l’anglais est un prérequis de base.(test)
ET
• Être titulaire d’un diplôme de niveau 6 minimum, dans le domaine scientifique (Licence ou Bachelor en Biochimie, Chimie, .. )
(Cette formation est une garantie que les candidats possèdent les fondamentaux de la recherche scientifique)
ou
• Être titulaire d’un diplôme d’État paramédical (Soins Infirmiers, Masse-kinésithérapie, Ergothérapeute, Audioprothésiste, Orthoptiste, Psychomotricien, ou Podologue):
(Ce diplôme garantit la capacité du candidat au travail en équipe, en milieu clinique ou hospitalier et des connaissances de base en biologie.)
ou
• Être titulaire d’un doctorat médical (Pharmacie, Médecine, Maïeutique) ou vétérinaire.

MODULE IRC : Etre diplômé(e) Infirmer(ère)

Critères d'admission :
Dossier
Tests
Entretien

  Organisation

Modalités d'enseignement :
Sans objet

Rythme :
Tous rythmes