ISVM - Attaché(e) de Recherche Clinique

  Objectif

Construire le cadre réglementaire et budgétaire de l’étude clinique
Superviser la mise en place d’un essai clinique
Assurer le monitoring d’une étude clinique jusqu’à sa clôture
Piloter une étude clinique
La recherche clinique permet de fournir une preuve scientifique de l'efficacité et de la sécurité d'un
nouveau médicament, d'un nouveau dispositif de soin ou d'une nouvelle prise en charge dans le cadre
d'une maladie. C'est l'étape nécessaire pour qu'une nouvelle molécule devienne médicament ou qu'un
nouveau dispositif médical puisse être commercialisé.
Le métier évolue fréquemment en raison des avancées scientifiques, des nouvelles réglementations et
des attentes croissantes en matière de transparence et de qualité des données. La certification
« Attaché de Recherche Clinique » forme des professionnels capables de définir, organiser et superviser
les études cliniques en garantissant leur conformité réglementaire et leur qualité.
Les a...ttachés de recherche clinique jouent un rôle important dans la gestion des données, le monitoring
des études et la sécurité des participants, tout en promouvant des pratiques durables et inclusives. Les
exigences réglementaires et l'essor des technologies numériques sont des aspects intégrés à cette
certification permettant d'apporter de la transparence et de respecter des normes éthiques en
considération de la complexité scientifique. Cette certification propose de professionnaliser, en formant
des experts capables de gérer des études cliniques complexes, d'assurer l'intégrité des données, de
protéger les participants et de naviguer dans un environnement réglementaire exigeant.

  Validation

  Programme

Le TRONC COMMUN

Environnement professionnel « ARC HOSPITALIER »
La recherche clinique, les différentes activités de l’ARC, planification, méthodologie
Construction du cadre règlementaire et budgétaire de l’étude clinique
Les supports et outils de l’étude, conception d’un cahier d’observation, montage d’un dossier CPP…
Superviser la mise en place d’un essai clinique
Mise en place d’un essai, prise de contact avec les investigateurs
Piloter une étude clinique
Monitoring et suivi opérationnel
Audit, inspection
Statistiques
Gestion des effets indésirables, pharmacovigilance

BLOC 1 - DEFINIR LE CADRE D’UNE ETUDE CLINIQUE
BLOC 2 - PILOTER L’INVESTIGATION D’UNE ETUDE CLINIQUE
BLOC 3 - ASSURER LE MONITORING D’UNE ETUDE CLINIQUE
BLOC 4 - SUPERVISER LA VIGILANCE D’UNE ETUDE CLINIQUE
Insertion professionnelle
Droit
Soft skills
Approche du patient
Biologie – Imagerie
Préparation aux e...xamens
Examen BPC
Examens écrits : étude de cas et mise en situation professionnelle reconstituée
Stage – 88 à 132 jours
Mémoire professionnel et soutenance orale

  Conditions d'accès

Conditions d'accès réglementaires :
Compte tenu du périmètre international du secteur de la recherche clinique, la maitrise de l’anglais est
un prérequis de base (test).
Titulaire d'un diplôme de niveau 6 minimum, dans le domaine scientifique
Titulaire d'un diplôme d’État paramédical
Titulaire d'un doctorat médical ou vétérinaire
Exceptionnellement, et après avis d’une commission réunissant la direction pédagogique et des
intervenants issus du monde professionnel un accès est possible sur obtention d'un diplôme ou
titre certifié de niveau 5 associée à une expérience professionnelle significative dans le champ
de la certification, ou d'un diplôme de niveau 6 plus éloigné du champ de la certification.
Un parcours de formation préalable à l’entrée au dispositif de certification pourra être proposé aux
candidats ne possédant pas les bases scientifiques nécessaires.

Conditions d'accés pédagogiq...ues :
Compte tenu du périmètre international du secteur de la recherche clinique, la maitrise de l’anglais est
un prérequis de base (test).
Titulaire d'un diplôme de niveau 6 minimum, dans le domaine scientifique
Titulaire d'un diplôme d’État paramédical
Titulaire d'un doctorat médical ou vétérinaire
Exceptionnellement, et après avis d’une commission réunissant la direction pédagogique et des
intervenants issus du monde professionnel un accès est possible sur obtention d'un diplôme ou
titre certifié de niveau 5 associée à une expérience professionnelle significative dans le champ
de la certification, ou d'un diplôme de niveau 6 plus éloigné du champ de la certification.
Un parcours de formation préalable à l’entrée au dispositif de certification pourra être proposé aux
candidats ne possédant pas les bases scientifiques nécessaires.

Critères d'admission :
Dossier
Tests
Concours
Entretien

  Organisation

Modalités d'enseignement :
Sans objet

Rythme :
Temps plein
Tous rythmes
Temps partiel